Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
 

I. CEP - Comitê de Ética em Pesquisa

O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC) foi constituído em respeito às normas do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde de acordo com a resolução Nº 196/96, sobre Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.
 

O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP é um colegiado independente interdisciplinar, incluindo a participação de profissionais da área da saúde, das ciências sociais e humanas e usuários da instituição. O CEP portanto possui “munus público”, e foi criado para defender os interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos.
 

O Regimento Interno do CEP/HAOC foi proposto e redigido nas reuniões de 11/12/2000 e 12/02/2001 com aprovação final na reunião ordinária de 12/02/2001. Este Regimento Interno foi reformulado em 16/05/2005 e em 22/09/2008.

CAPÍTULO I – Do Objetivo e suas Finalidades
 

Artigo 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP/H.A.O.C., é um órgão colegiado, de natureza técnica-científica, constituído nos termos da Resolução n.º 196, do Conselho Nacional de Saúde expedido em 10/10/1996, na qual “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP”.
 

Artigo 2º - Ao CEP compete regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisa clínica e experimental envolvendo seres humanos, seguindo as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (Conselho das Organizações Internacionais das Ciências Médicas – CIOMS/OMS, Genebra, 1982 e 1983), diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem estar do sujeito da pesquisa.
 

Parágrafo Único - Os membros do CEP têm total independência de ação no exercício de suas funções na Comissão, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.

CAPÍTULO II – Da Composição
 

Artigo 3º - O Comitê de Ética em pesquisa do HAOC é composto por representante da comunidade, do Corpo Clínico, da Enfermagem, da Farmácia, da Nutrição e da Fisioterapia. De acordo com a Resolução CNS 196/96, o CEP deve ser constituído por um colegiado com numero não inferior a sete membros. Deve ser multidisciplinar, multiprofissional, com profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, pessoas que se dediquem ao estudo da bioética e, pelo menos um membro representante dos usuários.
 

Artigo 4º - Todos os membros serão indicados por seus pares com ciência do Diretor Clínico. Nas gestões seguintes, o representante dos usuários da comunidade será indicado por seus pares ou pela associação a que pertence.
Parágrafo Único - A escolha do coordenador do comitê deverá ser feita pelos membros que compõe o colegiado, na última reunião de trabalho. O mandato dos membros do CEP será de 3 anos, sendo permitida a recondução.
 

Artigo 5º - O CEP poderá contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos. O consultor ad hoc é aquele que, não participando do Comitê, é convidado a dar seu parecer para assessorar o CEP.
Ao CEP caberá o acolhimento ou não do parecer do consultor ad hoc e a responsabilidade da decisão final. Por isso, nem os relatores membros do Comitê nem os consultores ad hoc devem ter sua identificação divulgada fora do Comitê.

CAPÍTULO III – Das Atribuições

Artigo 7º - Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP:
revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;

1. zelar pela obtenção de consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para sua participação na pesquisa;
2. emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão;
3. manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;
4. acompanhar o desenvolvimento de projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores nas situações exigidas pela legislação;
5. desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
6. receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que aprovou;
7. requerer instauração de sindicância no caso de denúncia de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar a CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;
8. manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS, encaminhando para sua apresentação aqueles casos previstos no fluxograma de tramitação de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos de acordo com as resoluções.

Artigo 8º - Com base no parecer emitido, cada projeto terá enquadramento em uma das seguintes categorias:

1. aprovado;
2. com pendência – quando CEP considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida pelo pesquisador, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias. Caso não seja cumprido o prazo estabelecido, o protocolo de pesquisa será retirado de pauta, sendo notificado o pesquisador;
3. retirado – quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente ou por decisão do pesquisador;
4. não aprovado
5. aprovado e encaminhado, com devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, nos casos previstos no fluxograma de tramitação.

CAPÍTULO IV – Do Funcionamento

Artigo 9º - O CEP se reunirá mensalmente, em sessão ordinária, ou em caráter extraordinário, quando convocado pelo coordenador ou pela maioria de seus membros.
 

Artigo 10º - A reunião do CEP se instalará no horário agendado com qualquer número de participantes. Será de caráter deliberativo com 50% mais um dos participantes. Será dirigida pelo seu coordenador ou, na sua ausência, por um dos membros escolhidos dentre os presentes.
 

Artigo 11º - As reuniões se darão da seguinte forma:
 

1. discussão, votação e assinatura da Ata da reunião anterior;
2. verificação da existência de " quorum " pelo coordenador, e, na sua ausência, abertura dos trabalhos por um dos presentes;
3. comunicações breves e franqueamento da palavra;
4. leitura e despacho do expediente;
5. ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;
6. organização da pauta da próxima reunião;
7. distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores;
8. encerramento da sessão.

Artigo 12º - Ao coordenador compete dirigir, coordenar e supervisionar as atividades da Comissão e especificamente:
 

1. representar o Comitê em suas relações internas e externas;
2. instalar a Comissão e presidir as reuniões plenárias;
3. promover a convocação das reuniões;
4. indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários a compreensão da finalidade da Comissão;
5. tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate.
    

Parágrafo Único – Na ausência do coordenador, as atribuições serão desempenhadas por um dos membros selecionados pelos presentes.
 

Artigo 13º - Aos membros do CEP/HAOC compete:

1. estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo coordenador;
2. comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;
3. requerer votação de matéria em regime de urgência;
4. verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo;
5. desempenhar funções atribuídas pelo coordenador;
6. apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP

Parágrafo Único - O membro do CEP deverá se declarar impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.
 

Artigo 14º - À secretaria do CEP compete:

1. assistir às reuniões;
2. encaminhar o expediente e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP/HAOC;
3. manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos de que devem ser examinados nas reuniões do CEP;
4. providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
5. lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de atas, e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;
6. lavrar e assinar as atas de reuniões do CEP;
7. providenciar, por determinação do coordenador, a convocação das sessões extraordinárias;
8. distribuir aos membros do CEP a pauta das reuniões.

Artigo 15º - Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a três reuniões consecutivas, ou a quatro intercaladas, no mesmo ano.
 

Da Tramitação E Administração

Artigo 16º - Para que possa ser recebido, todo e qualquer protocolo de pesquisa encaminhado ao Comitê deverá conter informações precisas e completas da sua metodologia, casuística e objetivos, resumo de seus fundamentos técnicos, bibliografia pertinente, curriculum vitae dos pesquisadores e orientadores de tese, demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária e orçamento detalhado da pesquisa e demais documentos considerados pertinentes pelo CEP.
 

Parágrafo Único - Nenhum protocolo de pesquisa será apreciado se não vier acompanhado da folha de rosto, devidamente preenchida, e do modelo de consentimento livre e esclarecido a ser assinado pelos sujeitos de pesquisa submetidos à investigação, de acordo com a Resolução 196/96 do CNS.
 

Artigo 17º - Uma vez recebido o protocolo de pesquisa, o CEP/HAOC providenciará o seu registro em livro para este fim.
 

Artigo 18º - Os protocolos de pesquisa serão distribuídos, em escala de rodízio, aos membros do Comitê para que os mesmos funcionem como relatores e elaborem o parecer consubstanciado de cada protocolo de pesquisa ou outro qualquer documento que lhes couber.
 

Artigo 19º - A participação de qualquer membro do CEP/HAOC no protocolo de pesquisa a ser revisado o impedirá de ser relator e de votar, sendo convocado um dos suplentes para a votação.
 

Artigo 20º - O relator de qualquer protocolo de pesquisa terá um prazo de 10 (dez) dias úteis, contados a partir da data de distribuição, para elaborar o seu parecer consubstanciado.
Parágrafo Único - O relator poderá solicitar dilatação de prazo ao Coordenador do CEP/HAOC em casos excepcionais.
 

Artigo 21º - Nos dias de reunião ordinária do CEP/HAOC, os relatores apresentarão os pareceres consubstanciados relativos aos protocolos de pesquisas e/ou documentos recebidos e distribuídos, os quais serão apreciados pelos demais membros efetivos.
 

CAPÍTULO V – Das Disposições Gerais
 

Artigo 23º - O CEP manterá sob caráter confidencial as informações recebidas.
 

Artigo 24º - Os projetos de pesquisa de pesquisadores que não façam parte do corpo funcional desta instituição ou não sejam médicos cadastrados, deverão ser analisados e ter o aceite do responsável do setor/ departamento.
 

Artigo 25º - Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes serão arquivados por 5 anos, após o encerramento do estudo.
 

Artigo 26º- Os casos omissos, e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno, serão dirimidas pela Comissão em reunião plena.
 

Artigo 27º - O presente Regimento Interno poderá ser alterado, mediante proposta do CEP, através da maioria absoluta de seus membros.
 

Artigo 28º - O presente Regimento Interno entrará em vigor a partir desta data.

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